【知っ得！業界の基礎知識】
～第3弾～ 医療機器の承認制度とは？
医療機器業界を研究していく上で、知っておくと役に立つ知識が様々あります。「知っ得！業界の基礎知識」では、これは知っておくと就活時に周りと1歩差がつく！をコンセプトに情報をお届けしていきます。
第3弾といたしまして、医療機器の承認制度についてお届けいたします。
医療機器はすぐに販売できない？
医療機器は一般の製品とは異なり、製品を開発した後にすぐに販売！とはなりません。これは「知っ得！業界の基礎知識 第1弾」でお届けした通り、医療機器は法律により管理がされているからです。法律により国がしっかり医療機器の管理をしているおかげで、私たちの安全と健康が守られるようになっています。
では、どうしたら開発した医療機器を販売できるようになるのでしょうか？それは、開発した医療機器が安全なものか、効果・有効性があるものか、品質は守られているかなどを、事前に国（厚生労働省）が確認し、承認等をもらうことで販売ができるようになります。
医療機器の承認等とは？
売り出したい医療機器の品質と安全性、有効性の確認行為が、販売前に国（厚生労働省）により行われます。これは、品目ごとに「承認」を得る制度ということから、「承認制度」と呼ばれるもので、承認制度による「承認」が医療機器の管理制度の基本となります。
ただし、「知っ得！業界の基礎知識 第2弾」で、医療機器はリスクによる分類があることをお伝えしましたが、このリスクごとの分類で、厚生労働大臣による「承認」が必要な品目、厚生労働大臣が予め定めた基準に対する適合性について第三者登録機関での「認証」を受ける品目、厚生労働大臣に「届出」をすることで済む品目の3つに分けられています。
リスクによる分類と品目の取り扱いの関係については下表の通りです。
表：医療機器のリスク分類ごとの品目の取り扱い
なお、全く新規性のある医療機器は、クラス分類に関わらず「承認」品目となります。
承認等を行う機関について
医療機器の承認等は最終的には厚生労働大臣が行いますが、全ての確認を厚生労働大臣が行っているわけではありません。医薬品医療機器総合機構（PMDA）という組織が、厚生労働省から委託を受けて、医療機器の審査などを行い、その結果をもって厚生労働大臣が承認等を行います。（※PMDAで働く先輩の声はこちら！）
また、「認証」品目につきましては、厚生労働省より認証機関に登録をされた民間組織（登録認証機関）が基準に基づいて医療機器の審査などを行い、その結果をPMDAに報告することによって「認証」されます。
クラス分類と承認・認証等の申請先の関係は下図の通りです。
終わりに
医療機器メーカーは開発した医療機器がどのリスク分類に当てはまるかを確認し、リスク分類毎にそれぞれ「承認」、「認証」、「届出」を得るための業務を行っています。国と医療機器メーカーが真摯に医療機器の承認制度に取り組むことで、私たちが安心して医療を受けることができるようになっています。
皆さんが医療機器メーカーに就職した際には、承認制度に関わる業務を行う方もいらっしゃると思いますので、ぜひ覚えておいてください！
いかがでしたでしょうか？
これからも医機なびでは「知っ得！業界の基礎知識」を通じて、就活の際に知っておくと周りと1歩差がつく知識についてお届けしていきます！
お楽しみに！
